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为什么美国原研药比仿制药贵那么多

英国《金融时报》发布分析报告称,虽然价格更低的仿制药已经上市,但美国医生每年依然在价格昂贵的原研药上浪费数亿美元。美国仿制药果真那么讨人嫌吗?为什么价差如此之大?

80%处方占比

低价格不代表低质量

通俗来讲,指原创性的、自主开发的新药,企业拥有药品的专利权。当专利到期后,其他药企可使用药物的化学合成物专利,自行开发配方工艺并合法生产仿制药。根据医学界共识,仿制药在剂型、规格、给药途径、质量以及药效和适应症方面,都应与原研药等同。美国FDA也对此有硬性指标要求。

在美国,10份处方中有8份都是仿制药。因为数量众多,美国FDA对仿制药也有硬性质量要求。即“仿制药低价格,不代表低质量”。如果想得到FDA审批通过,一种仿制药必须满足六个条件。

1. 含有和原研药相同的活性成分(非活性成分可以不同)

2. 在强度、剂型和给药途径上保持一致

3. 有相同的使用说明

4. 生物等效性

5. 满足同一批对同一性、强度、纯度和质量的要求

6. 满足与原研药相同的产品制造规范,执行同样严格的标准。

当涉及到价格,仿制药和原研药之间有很大的区别。一般来说,一个仿制药的成本只有原研药的15%-20%。仅在2010,使用经过FDA批准的仿制药就节省了1580亿美元,平均每周30亿美元。

疯狂的原研药

超过专利期也可卖高价

一般来说,对于超过专利期的药品,迫于仿制药竞争压力,药厂多会主动降价,否则销量可能大幅下跌。但是现实情况是,部分原研药即使过了专利期,依然保持价格坚挺,受到医生推荐。即使很低的仿制药上市,原研药销量势头不减,价格不降反增案例比比皆是。

今年前六个月,辉瑞、葛兰素史克和礼来制药等大型药企通过出售降胆固醇他汀类药物立普妥、抗癫痫药拉莫三嗪以及抗抑郁药Prozac等专利已经到期的原研药获得超过10亿美元销售额。

美国是全球第一大、也是全球最赚钱的医疗市场。医药涨价主动权大部分集中在药企身上。去年9月,图灵药业将新买到手的达拉匹林一夜之间拉升55倍,从从13.5美元一片涨到了750美元一片,受到美国媒体的口诛笔伐。始作俑者马丁·施莱里(Martin Shkreli)——图灵药业创始人——为自己辩护说:“这样的提价是为了获得研发更好的新药的资金。我们并不是想敲病人的竹杠,只是想在制药这一行呆下去。”

今年,同样因为大幅提价而引起公众愤怒的加拿大药企Valeant今年上半年通过抗抑郁药Wellbutrin实现了1.51亿美元销售额,该药物售价36美元/片,而其仿制药的价格只有46美分/片。受此影响,美国药品价格问题已经成为总统大选的核心话题。希拉里甚至不惜将“降价”作为竞选的噱头,主张如果“入主白宫,将会调查这些公司”。

成也萧何败萧何

知识产权保护反成掣肘?

面对药价高昂的指责,大型药企反驳称享受市场独占权的时间有限,之后将有大量价格低廉的仿制药涌向市场。然而,事实上,这些老旧的药物依然在为许多药企贡献巨额的收入。

今年上半年,辉瑞老旧药物在美国市场上实现了逾20亿美元销售额,其中大部分是专利已经到期的原研药。一般情况下,原研药的价格显着高于仿制药。

在英国,药剂师会自动给患者派发仿制药,然而,在美国医生可以通过在处方上写明“按缩写内容配药”来要求患者被给予原研药。部分美国医生称,如果已经给患者选定一款药物,特别是患者正遭受精神疾病或威胁生命的疾病时,那么他们并不愿意给患者换处方药。

礼来制药旗下1987年上市的Prozac售价为11.39美元/片,而仿制药的价格只有3美分/片。辉瑞立普妥价格为10.59美元/片,而仿制药价格只有13美分/片。Prozac的一款仿制药氟西汀已经于2001年在美国上市,而立普妥的仿制药阿托伐他汀已经上市五年。

辛迪·霍尔夫博士是一名医师,同时也是美国公民健康调查协会的创始人。他认为美国对知识产权的保护很强,允许原研药有一个较长时间的原创保护期。但是当药品失去专利期后,转向原研药使用的概率反而远远超过其他国家。

不过,对于仿制药并非全是坏消息。辉瑞表示,有一些患者优先选用原研药而非仿制药,这些患者应当有权获得其想要的药物。该公司称:“如今99%的处方中开的立普妥都是仿制药。”


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